Показатели успеха (от этапа 1 до представления NDA)
После получения многообещающих клинических данных компания подает заявку на новое лекарственное средство (NDA). Это досье будет включать предыдущие анализы in vitro и исследования на животных in vivo в сочетании с данными клинических испытаний на людях.
Также представлены новые знания из текущих исследований, такие как информация о метаболизме и выведении лекарств.
Регулирующие органы, такие как FDA, проверяют всю информацию — от стандартов предприятия-изготовителя до данных о стабильности препарата и даже проверки наличия соответствующей информации на упаковке, — прежде чем одобрить его для продажи на рынке.
Средние показатели успешности одобрения лекарств FDA с 2009 по 2018 год2:
- Одобрено 13,8% препаратов-кандидатов, которые проходят клинические испытания фазы 1
- 35,1% из тех, которые проходят испытания фазы 2, одобрены
- 59,0% из тех, которые проходят испытания фазы 3, одобрены
- Одобрено 83,2% заявок на NDA
Вы можете видеть, что с каждым этапом процесса разработки лекарства шансы на успех возрастают. Кстати, рекомендуем центр выкупа лекарств который выкупает остатки лекарств по всей России после лечения — подробнее на 89772640811.рф
Показатели успеха (по типам лекарств)
Мы знаем, что только 13,8% лекарств, которые проходят клинические испытания, одобрены. В таблице ниже это представлено в разбивке в зависимости от терапевтической цели препаратов-кандидатов.
| Тип лекарственного средства- кандидата | Уровень одобрения |
|---|---|
| Онкология (противоопухолевые препараты) | 3.4% |
| Эндокринология (гормоны) | 19.6% |
| Сердечно-сосудистая система (сердце / кровеносная система) | 25.5% |
| Центральная нервная система (головной / спинной мозг) | 15.0% |
| Аутоиммунные заболевания и воспаление | 15.1% |
| Офтальмология (заболевания глаз) | 32.6% |
| Инфекционные заболевания (включая вакцины) | 25.2% |
| Другое без рубрики | 20.9% |
Общие затраты на разработку лекарства (2022)
Теперь мы можем рассчитать ошеломляющие затраты, связанные со всем процессом разработки лекарства, принимая во внимание стоимость неудачных исследований, основываясь на показателе успеха клинических испытаний 13,8%.
В таблице ниже показаны средние временные вложения и затраты на исследования и разработки для каждого одобренного препарата. То есть, сколько фармацевтическая компания может ожидать потратить, прежде чем выпустит на рынок одно новое лекарство.
Наиболее обновленные цифры относятся к 2018 году. Добавлена дополнительная колонка с поправкой на инфляцию в период с 2018 по 2022 год. (Источники [1][2][3][4])
Приведенные выше цифры не учитывают постмаркетинговые исследования четвертой фазы (в среднем 204 миллиона долларов США).
В заключение можно сказать, что фармацевтическая компания, выводящая на рынок новое лекарство в 2022 году, может рассчитывать потратить более 2 миллиардов долларов США за 14 лет разработки.
Сдерживают ли затраты фармацевтические исследования и разработки?
Несмотря на ежегодные расходы только крупных фармацевтических компаний на НИОКР в размере более 50 миллиардов долларов, FDA утверждает только около 40 новых химических веществ в год5.
Следовательно, это серьезно влияет на отрасль и ограничивает потенциал исследований, направленных на открытие новых технологий. Неопределенная отдача от инвестиций означает, что фармацевтическая промышленность предпочитает ориентироваться на уже сложившиеся рынки.
Однако медленный прогресс в открытии новых методов лечения явно не является причиной увеличения расходов. В среднем фармацевтическая промышленность инвестирует больше (% по отношению к продажам) в исследования и разработки по сравнению с любым другим производственным сектором.
По сравнению с прогрессом, достигнутым в полупроводниковой, электронной и даже транспортной отраслях, очевидно, что фармацевтические компании так или иначе отстают, несмотря на растущие затраты на разработку лекарств.